Niemiecki wszczep dostaje drugie oznaczenie przełomowego wyrobu

Co się stało. Niemiecka firma CorTec poinformowała o przyznaniu przez amerykańską FDA drugiego oznaczenia Breakthrough Device dla swojego implantu Brain Interchange. Nowe oznaczenie obejmuje sterowanie kursorem komputera przez osoby z nieprogresującym porażeniem czterokończynowym.

Dlaczego to ma znaczenie. W dziedzinie zdominowanej przez firmy amerykańskie europejski wyrób z takim oznaczeniem jest rzadkością. Program Breakthrough Devices ma przyspieszać kontakt producenta z regulatorem przy wyrobach dotyczących chorób poważnych i nieodwracalnych — daje częstszy dialog z FDA i priorytet w rozpatrywaniu, a nie ulgi w wymaganiach dowodowych.

Warto też odnotować, o co chodzi w samym urządzeniu. Brain Interchange jest pomyślany jako układ dwukierunkowy: nie tylko odczytujący sygnał, ale i stymulujący tkankę. To inna klasa zastosowań niż samo sterowanie kursorem — i inna klasa pytań o bezpieczeństwo.

Czego jeszcze nie wiadomo. ⛔ To oznaczenie nie jest dopuszczeniem do obrotu i nie znaczy, że wyrób działa. Nie wynika z niego ani skuteczność, ani bezpieczeństwo — jest to decyzja o trybie postępowania administracyjnego, nie o produkcie. Mylenie tych dwóch rzeczy jest najczęstszym błędem w relacjach o wyrobach medycznych i zdarza się także poważnym redakcjom. Nie wiadomo również, kiedy i czy wyrób trafi do badania rejestracyjnego u ludzi.

Dla porządku: Breakthrough Device Designation nie jest europejskim odpowiednikiem certyfikatu CE ani warunkiem wprowadzenia wyrobu do obrotu w Unii. To ścieżka amerykańska, a firma jest niemiecka — co samo w sobie mówi coś o tym, gdzie dziś rozstrzyga się rynek neurotechnologii.