Co się dzieje, gdy producent wszczepu upada
Uczestniczka badania musiała oddać urządzenie, które nauczyła się uważać za część siebie. Firma zbankrutowała, a wszczep trzeba było usunąć.
Na rycinie mężczyzna z protezą siedzi pośrodku grupy ludzi, którzy mu towarzyszą. Proteza z drewna miała jedną zaletę, o której dziś się nie myśli: nie wymagała niczyjej zgody, żeby działać dalej.
Wszczep elektroniczny wymaga.
Na czym polega problem
Urządzenie wszczepione do ciała nie jest samowystarczalne. Do działania potrzebuje:
- zasilania - baterii wymienianej zabiegowo albo ładowania przez skórę;
- kalibracji - parametry trzeba dobierać i poprawiać, czasem regularnie;
- oprogramowania - zarówno w samym wszczepie, jak i w urządzeniu zewnętrznym;
- części zamiennych - elektrody, przewody, elementy zewnętrzne.
Każdy z tych punktów zakłada, że ktoś istnieje po drugiej stronie. Producent, serwis, ośrodek, który potrafi to obsłużyć.
Gdy tego kogoś nie ma, urządzenie nie psuje się od razu. Przestaje być aktualizowane, potem kończą się części, potem nie ma komu wymienić baterii. Pacjent zostaje z martwym przedmiotem w ciele i z decyzją: usunąć w kolejnym zabiegu albo zostawić bezużyteczny.
Opisany przypadek
W 2017 roku opublikowano badanie jakościowe oparte na wywiadach z uczestnikami pierwszej próby z pewnym urządzeniem wszczepianym - układem ostrzegającym przed napadami padaczkowymi.
Wyniki dotyczyły przede wszystkim czegoś innego, niż zakładano. Uczestnicy opisywali, jak stopniowo przestawali odróżniać urządzenie od siebie: zaczynali polegać na jego ostrzeżeniach, planować dzień wokół nich i odzyskiwać poczucie kontroli nad chorobą.
Jedna z uczestniczek opisała to jako połączenie z urządzeniem, po którym stała się sobą w pełniejszy sposób niż przedtem.
Firma prowadząca badanie zakończyła działalność, a urządzenia trzeba było usunąć. Autorzy odnotowują, jak ta uczestniczka przyjęła eksplantację: jako utratę czegoś własnego, nie jako zakończenie procedury badawczej.
To jest jeden przypadek i badanie jakościowe. Nie da się z niego wyciągnąć statystyki. Da się z niego wyciągnąć problem.
Co wiemy
- Urządzenia wszczepiane wymagają stałego wsparcia technicznego, żeby działać.
- Zdarzało się, że wszczepy usuwano po zakończeniu badania albo po upadku firmy.
- Użytkownicy opisują takie urządzenia jako część siebie, nie jako sprzęt.
Czego nie wiemy
- Ilu osób w świecie dotyczy dziś problem urządzeń bez serwisu. Nikt tego nie zlicza.
- Kto ponosi koszt eksplantacji, gdy producenta już nie ma.
- Czy istnieje sposób zabezpieczenia tego ryzyka inny niż wymóg finansowy wobec producenta.
Dlaczego prawo tego nie obejmuje
Przepisy o wyrobach medycznych skupiają się na dopuszczeniu do obrotu: badaniach, ocenie zgodności, nadzorze nad zdarzeniami niepożądanymi. Zakładają model, w którym producent istnieje.
Nie ma natomiast normy, która mówiłaby, co się dzieje, gdy przestaje istnieć. W innych branżach nie jest to problem: zepsuty telefon się wyrzuca, niewspierany samochód sprzedaje. Tu przedmiot jest w ciele człowieka, a wyrzucenie go oznacza zabieg.
Rekomendacja UNESCO z 2025 roku dotyka ciągłości opieki nad użytkownikami neurotechnologii, ale jest niewiążąca. Unijne przepisy o systemach wysokiego ryzyka nakładają obowiązki na dostawcę - dopóki dostawca jest.
Trzy rozwiązania, o których się mówi:
Depozyt zabezpieczający. Producent odkłada środki na obsługę wszczepionych urządzeń na wypadek upadku - analogicznie do zabezpieczeń w górnictwie i energetyce.
Obowiązkowe udostępnienie dokumentacji. Przy zakończeniu działalności specyfikacje i oprogramowanie trafiają do publicznego depozytu, żeby ktoś inny mógł przejąć serwis.
Odpowiedzialność ośrodka. Szpital, który wszczepił, odpowiada za dalszą opiekę niezależnie od losów producenta.
Żadne z nich nie jest dziś w Polsce ani w Unii obowiązującym wymogiem.
Dlaczego to jest ważniejsze, niż się wydaje
Bo dotyczy wszystkiego, o czym piszemy w dziale neurotechnologia.
Głęboka stymulacja mózgu, implant ślimakowy, proteza sterowana myślą, most mózg-rdzeń - każde z tych urządzeń zakłada trwałą relację między pacjentem a producentem. Im bardziej urządzenie jest zintegrowane z człowiekiem, tym większa zależność.
I to jest realny koszt, którego w rozmowie o wzmacnianiu człowieka prawie się nie wymienia. Argument o wolności morfologicznej mówi: to moje ciało, mogę je zmieniać. Odpowiedź brzmi: owszem, a potem twoje ciało zależy od cudzej spółki.
Co z tego wynika
Dla pacjentów: przy każdym urządzeniu wszczepianym warto zapytać wprost - kto zapewnia serwis, na jak długo, i co się stanie, gdy producent zniknie. To jest pytanie, na które dziś rzadko pada dobra odpowiedź.
Dla regulacji: to jest luka, którą da się zamknąć prostym wymogiem finansowym. Nie wymaga nowej filozofii, tylko przepisu.
Dla tej dziedziny: wszystkie znane nam scenariusze zależności człowieka od maszyny dotyczyły superinteligencji i wielkich systemów. Ten pierwszy, który się urzeczywistnił, jest banalny: firma przestała istnieć, a urządzenie zostało w środku.
Część większego wątku
- Interfejsy mózg–komputerOd pierwszego kursora sterowanego myślą po 62 słowa na minutę: co wykazano u ludzi, u ilu i z jakim ryzykiem.
Źródła (4)
- Frédéric Gilbert i in., Embodiment and Estrangement: Results from a First-in-Human "Intelligent BCI" Trial, Science and Engineering Ethics, t. 25 (2017)
Badanie jakościowe na małej grupie uczestników pierwszej próby z tym urządzeniem. Opiera się na wywiadach, nie na pomiarach.
- UNESCO, Ethics of neurotechnology: UNESCO adopts the first global standard, UNESCO (2025)
Rekomendacja niewiążąca. Odnosi się między innymi do ciągłości opieki nad użytkownikami neurotechnologii.
- Parlament Europejski i Rada, Rozporządzenie (UE) 2024/1689 (akt o sztucznej inteligencji), Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej (2024)
Przywołane dla obowiązków wobec wyrobów wysokiego ryzyka; sam problem serwisowania wszczepów nie jest tu uregulowany.
- Henri Lorach i in., Walking naturally after spinal cord injury using a brain-spine interface, Nature, t. 618 (2023)
Przywołane jako przykład układu, którego działanie zależy od stałego wsparcia technicznego.
Więcej w dziale Społeczeństwo
Cały dział →
Komentarze
Wczytuję komentarze…